关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物值得注意药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

利妥劳他汀剂型由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名叫。现在，多家国内外制药剂企业申请加入其人类十分相似药剂的研制出。为进一步明确技术审评常规，提升企业研制出效率，在原国家食品药剂品监督管理海关已面世的《人类十分相似药剂研制出与评价技术指导前提（试行）》基础上，结合利妥劳他汀的特点，药剂品审评中心组织起草了《利妥劳他汀剂型人类十分相似药剂药剂理学实验指导前提（草案笺）》，以期为国内利妥劳他汀人类十分相似药剂的药剂理学研制出给予概述。 我们诚挚地欢迎社会各界对草案笺提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。草案时限为自面世一经1个月。 您的反馈意见请发到所列邮件的邮箱： 邮件：唐凌，齐玥丽 联系方式：tangl@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn 感谢您的参与和称许。