2014年前3季度1.1类本品潜力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含的登载和批复上述情况，恒瑞、因斯接下来发力，兆科、东北天空紧随，轩竹和海正表现出其创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含的登载申诉上述情况

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含申领一共 134 个（以申诉号计，下同），关的 51 家大企业的 56 个新品种，除了天津春光的对磺酯和银谷医药的苯环喹溴铵为申领产出皆，其他皆为申领针灸。

1、江苏省恒瑞和兆科顺丰申领存量列居榜首：

比起上半年江苏省恒瑞登载存量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂合资公司子公司兆科顺丰以亦非胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个新品种存量追赶了江苏省恒瑞，之首榜首。两个公司的具体登载新品种及上述情况如下表标明：

江苏省恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 皆是抗药，另一新品种 SHR4640 相关HTML推断。

INSIGHT 资料辨识，江苏省恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类有效所含登载短时间点也在同一时间 3 个3集。与无论如何 3 年年末来作比起较，江苏省恒瑞上周登载 1.1 类有效所含的新品种存量虽较 2013 年年末相当程度回落（如图 1 标明），但在国内排名仍然靠同一时间。

其里面，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同抗肿瘤研制出竞争激烈而停止共同开发。

用于结核小儿的酸酐阿帕替尼于上周 9 年初已完成现场安全检查，这在国内1.1类替尼类有效所含申领里面批核进程平皆更快，除了江苏省因斯的酸酐氟马替尼以外，其他授予针灸批件的替尼类有效所含其他皆尚并未开始登载产出，而因斯的氟马替尼目同一时间也要在此之后针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予针灸批复，目同一时间还并未开始登载产出。

其他在此之后共同开发里面的类固醇还包括用于血癌化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖药等。

兆科顺丰登载的 3 个新品种为胸腺胺 β4、亦非胺和司来普伐胺，哮喘分作角膜重击复原、皮肤炎和以指甲念珠菌小儿。

INSIGHT 索引辨识，兆科顺丰 1.1 类有效所含申领历史记录仅为去年 8 年初申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司授予该公司特许权的新品种，该药是用于化疗卵巢癌的喜树碱衍生物类抗药，但根据 INSIGHT 索引辨识，此药在我国并未通过针灸批复。

2、江苏省因斯和广东北东北天空申领存量之首第二：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含登载新品种存量之首第二位的是江苏省因斯和广东北东北天空，分别登载了 2 个 1.1 类有效所含。

江苏省因斯登载 2 个新品种里面，HS-10234 是抗小儿毒核苷酰胺，HS-10220 化合物和抗肿瘤具体HTML推断。

INSIGHT 资料辨识，江苏省因斯 2011-2013 年里面 1.1 类有效所含登载的短时间点也在同一时间 3 个3集，与无论如何 3 年年末来作比起较，江苏省因斯仅有 4 年初皆登载 1.1 类新品种 2-3 个，更为平稳（如图2标明）。

其里面用于以外科和针灸感染的吗啉硝唑于 2005 年授予针灸批件并于 2014 年 2 年初授予产出批件；用于白血小儿的 PLK 衍生物卡呋色替，其同类类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目同一时间 volasertib 已完成二期针灸科学研究；其他登载的 1.1 类类固醇还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 酰胺降糖药和替尼类抗药等。

广东北东北天空于上周年初同时登载了两个新品种，分作氨依米他韦和酸酐莱洛替尼。氨依米他韦的主导作用抗肿瘤是 NS5A，哮喘为丙肝；酸酐莱洛替尼是化疗乳癌的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引辨识，广东北东北天空顺丰在无论如何 3 年还登载了两个 1.1 类有效所含，分作化疗慢性乙肝的乃是赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目同一时间分别在来作一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含的批复上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 一共批复了 24 个化药 1.1 类有效所含新品种，关的 22 家大企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省因斯针灸获批存量领先

批复新品种存量较多的是创新领先大企业江苏省恒瑞和江苏省因斯，分别授予了两个 1.1 类有效所含针灸批件。具体资料如表 3 标明：

江苏省因斯的酸酐氟马替尼片是在第二代伊马替尼一新研制出的新锐慢性红细胞白血小儿化疗药，比起预备队类固醇一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好应付抗药性问题。酸酐氟马替尼原为登载产出，但最后并并未被批复产出，而是传送了针灸批件，还须要在此之后进行针灸试验。

江苏省因斯另一个授予针灸批复的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，可能用于胃癌。

江苏省恒瑞于上周 5 年初同时授予了 2 个 1.1 类新品种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生物，可用于结核小儿和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，化疗 II 型糖尿小儿，武田医药的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年只好停止了针灸试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛针灸试验的表现将非常受到瞩目。

2、聊城北轩竹、湖州海正创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类有效所含针灸批件的大企业里面，除了江苏省恒瑞和江苏省因斯授予 2 个针灸批件以外，其他大企业都仅授予 1 个。其里面，聊城北轩竹和湖州海正以仅有几年斐然的登载战绩表现出其创新创造力。

四环医药合资公司控股子公司聊城北轩竹在上周 9 年初拿到了高血压药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 索引辨识，聊城北轩竹从 2010 年到 2014 年，一共登载了 8 个 1.1 类有效所含，其里面 5 个已经授予了针灸批件。这些 1.1 类有效所含里面不乏最仅有更为首选的替尼类抗药、DPP-4 衍生物降糖药，另以外也有抗菌谱较广的培南抗小儿毒、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 衍生物降糖药等（如表 4 标明）。

另以外聊城北轩竹还有两个有效所含分别保持稳定主要所含酸度测定科学研究和针灸同一时间科学研究阶段。

湖州海正于上周 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 索引辨识，湖州海正于还上周 3 年初登载了用于化疗乳癌、常为直肠癌、妇产科的 1.1 类有效所含喜树碱衍生物 PEG-SN38。

仅有 3 年来，湖州海正一共申领了 5 个 1.1 类有效所含，其里面 2 个批复针灸，3 个将要审评。授予批复针灸的另一个药是精游离衍生物海泽麦布片，将要审评里面的有效所含除了 PEG-SN38 皆还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了针灸试验，同一时间两个药的进展皆为二期针灸试验，AD35 则于上周 7 年初通过了美国 IND 申领的批复。

3、宁波华东北针灸批件获批平皆更快

从登载更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效所含登载里面，有效所含新品种从转至药审里面心到授予针灸批件，应在的耗时 3 年，大多数新品种耗时 9-17 个年初，平皆更快获批的是宁波华东北医药的组氨酸激酶衍生物迈华替尼，耗时仅为 6 个年初。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含登载和批核的既有上述情况，江苏省恒瑞始终遥遥领先，江苏省因斯紧跟其后接下来发力，兆科顺丰和广东北东北天空凭着登载新品种存量紧随。除此之以外，聊城北轩竹和湖州海正也表现出了不可小觑的有效所含研制出创造力。

下一个3集是否会有大企业在化药 1.1 类有效所含登载里面崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 索引（ ）是由丁香园专业知识团队承接的医药行业综合资料平台，为药品研制出机构、市场销售、项目合作、行业资料分析等用户提供全面而专业知识的资料服务及专业知识咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

寄 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

不显 信：丁香园 INSIGHT

PDF HTML：

编辑： 黄小喵