AZ-BMS：全新抑制作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝该公司今天同年，欧盟委员会已批准FORXIGATM（Dapagliflozin）非处方药运用于外科手术2改型高血压。不过奇怪的是的是，今年六月份，FDA拒绝批准该类固醇，原因是FORXIGA的III动物模型结果显示该药或可减少患者乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝该公司提供更多关于FORXIGA的研究成果数据库。

FORXIGA是一种选择性的等价钠 - 协同转运细胞2（SGLT2）肽，可独立于激素导致降糖效果，它的作用有助于不同于现有任何一种2改型高血压类固醇，是SGLT2类类固醇中所首个获批的类固醇。

FORXIGA非处方药的使用作法为1次/1天，运用于更佳2改型高血压成年患者的高血压操控水平。

英国内分泌研究专家John Wilding任教说，“欧洲地区许多2改型高血压患者高血压操控欠佳，并发症为虐，因此属于自己外科手术作法置之不理。FORXIGA为临床医生提供了一个全属于自己选择， 它可有效操控高血压，弥补二甲双砜和激素的太低，并松弛肥胖和操控血压。FORXIGA的获批预示着2改型高血压外科手术方面的一个不小变革。”动物模型欧盟批准FORXIGA是基于一三组大改型动物模型的试验结果，这三组动物模型结果证实了FORXIGA作为口服药的稳定性和有效性。这项动物模型由11三组双盲、随机的III期动物模型三构成，研究成果样本是全球范围内5,693 名2改型高血压患者，其中所3,939 名给与FORXIGA外科手术。给与FORXIGA的患者与对照三组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这三组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还松弛患者肥胖，降低患者血压。10mg剂量的FORXIGA在患者中所导致的总体不良反应发病率与对照三组相同，并且导致患者外科手术中所断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患者更常发生炎和炎。这些不良反应中所最常见的还是低高血压，这主要是由于FORXIGA外科手术三组是在其他降糖药的外科手术基础上进行的。但是，FORXIGA单药外科手术或者与激素进行联合用药时，低高血压的发生率与对照三组相似。关于 FORXIGA类固醇适应症：1.单药外科手术：适运用于不宜使用二甲双砜且单纯饮食和运动不能操控高血压水平的高血压患者2.联合用药：对于使用其他降糖药（如激素）+饮食运动外科手术高血压操控不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药外科手术FORXIGA的适应症不包括减肥或操控肥胖，也不适运用于血压的操控。目前仅运用于2改型高血压的外科手术。

总编： 晓燕