2014年前3上半年1.1类新药潜力申报企业大盘点

摘录：谈及 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿常为的提出登记和核准接下来性，恒瑞、哈根接下来追过，兆科、西天空压倒，轩竹和海正平庸出其科技发展同一时间景。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿常为的提出登记审理接下来性

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计分析，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿常为登记总计 134 个（以审理号计，亦同），关乎 51 家大企业的 56 个家养，除了天津亦同的对四甲酰胺和银谷制小儿的苯环噻唑苯酚氯为登记采购以外，其他仅为登记针灸。

1、苏州恒瑞和兆科小儿业登记使用量列居榜：

相比年末初苏州恒瑞提出登记使用量列居榜，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资母公司兆科小儿业以亦非胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个家养使用量退却了苏州恒瑞，之首榜。两个公司的说明提出登记家养及接下来性如下表标明：

苏州恒瑞提出登记的 SHR3680、SHR6390 仅是抗小儿，另一家养 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 原始数据推断，苏州恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类小儿常为提出登记时间点也在同一时间 3 个本季。与即使如此 3 年的大要用较为，苏州恒瑞本年度提出登记 1.1 类小儿常为的家养使用量虽较 2013 年的大有所降至（如图 1 标明），但在国内同一时间十名仍然靠同一时间。

其当中，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同靶点研发相互竞争愈演愈烈而暂时当中止开发。

用作癌的甲四甲酸塔拉替尼于本年度 9 年末完毕现场检查，这在国内1.1类替尼类小儿常为登记当中审批会话破纪录，除了苏州哈根的甲四甲酸氟马替尼外，其他得到针灸批件的替尼类小儿常为其他仅尚未开始提出登记采购，而哈根的氟马替尼现在也要继续的测试。

马来酸酮类替尼于 2012 年得到针灸核准，现在还未开始提出登记采购。

其他继续开发当中的小儿常为均有用作癌症妇产科手术的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖小儿等。

兆科小儿业提出登记的 3 个家养为胸腺胺基酸 β4、亦非胺基酸和司来普伐胺基酸，用药分别为眼睑损伤大修、肥大和指甲肉色病。

INSIGHT 检索推断，兆科小儿业 1.1 类小儿常为登记历史记录仅为往年 8 年末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 公司得到完全免费签订协议的家养，该小儿是用作妇产科手术脑瘤的喜树碱苯基类抗小儿，但根据 INSIGHT 检索推断，此小儿在必将未通过针灸核准。

2、苏州哈根和广西西天空登记使用量之首第二：

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计分析，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿常为提出登记家养使用量之首第二位的是苏州哈根和广西西天空，分别提出登记了 2 个 1.1 类小儿常为。

苏州哈根提出登记 2 个家养当中，HS-10234 是抗病毒核苷化学合成，HS-10220 化合常为和靶点说明信息不详。

INSIGHT 原始数据推断，苏州哈根 2011-2013 年当中 1.1 类小儿常为提出登记的时间点也在同一时间 3 个本季，与即使如此 3 年的大要用较为，苏州哈根有约 4 年仅提出登记 1.1 类家养 2-3 个，极其不稳定的（如图2标明）。

其当中用作妇产科和诊疗感染的肼硝唑于 2005 年得到针灸批件并于 2014 年 2 年末得到采购批件；用作帕金森氏症的 PLK 抑制卡呋色替，其同类小儿常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为突破常为，现在 volasertib 完毕二期针灸研究；其他提出登记的 1.1 类小儿常为均有AT1受体拮抗剂降压小儿、GLP-1 化学合成降糖小儿和替尼类抗小儿等。

广西西天空于本年度年初同时提出登记了两个家养，分别为羟基依米他戈和甲四甲酸莱洛替尼。羟基依米他戈的作用靶点是 NS5A，用药为丙肠；甲四甲酸莱洛替尼是妇产科手术胰腺癌的多靶向常为，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索推断，广西西天空小儿业在即使如此 3 年还提出登记了两个 1.1 类小儿常为，分别为妇产科手术慢性乙肠的安得赛定和妇产科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品现在分别在要用一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿常为的核准接下来性

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计分析，2014 年 Q1-Q3 总计核准了 24 个化小儿 1.1 类小儿常为家养，关乎 22 家大企业。

1、苏州恒瑞、苏州哈根针灸获批使用量领先

核准家养使用量并不多的是科技领先大企业苏州恒瑞和苏州哈根，分别得到了两个 1.1 类小儿常为针灸批件。说明原始数据如表 3 标明：

苏州哈根的甲四甲酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼并重研发的下一代慢性炎症帕金森氏症妇产科手术小儿，相比一线小儿常为一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可良好克服耐小儿性问题。甲四甲酸氟马替尼原为提出登记采购，但最后并未被核准采购，而是发送了针灸批件，还需继续进行时的测试。

苏州哈根另一个得到针灸核准的小儿常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，确实用作肺癌。

苏州恒瑞于本年度 5 年末同时得到了 2 个 1.1 类家养的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制，可用作癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，妇产科手术 II 型糖尿病，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肠神经毒素过大而于 2013 年被迫暂时当中止了的测试，因此苏州恒瑞呋格列泛的测试的平庸将更加受到关注。

2、山西轩竹、台州海正科技发展同一时间景突显

2014 年 Q1-Q3 得到化小儿 1.1 类小儿常为针灸批件的大企业当中，除了苏州恒瑞和苏州哈根得到 2 个针灸批件外，其他大企业都仅得到 1 个。其当中，山西轩竹和台州海正以有约几年斐然的提出登记好成绩平庸出其科技发展同一时间景。

四环医小儿集团控股母公司山西轩竹在本年度 9 年末获得了高血压小儿泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 检索推断，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，总计提出登记了 8 个 1.1 类小儿常为，其当中 5 个已经得到了针灸批件。这些 1.1 类小儿常为当中更是最有约极其热门的替尼类抗小儿、DPP-4 抑制降糖小儿，另外也有疗效谱较广的培南类固醇、钙离子拮抗剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 抑制降糖小儿等（如表 4 标明）。

另外山西轩竹还有两个小儿常为分别处于主要成分含量测定研究和针灸同一时间研究阶段。

台州海正于本年度 7 年末获得了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 检索推断，台州海正于还本年度 3 年末提出登记了用作妇产科手术帕金森氏症、常为直肠癌、小儿科的 1.1 类小儿常为喜树碱苯基 PEG-SN38。

有约 3 年来，台州海正总计登记了 5 个 1.1 类小儿常为，其当中 2 个核准针灸，3 个即将审评。得到核准针灸的另一个小儿是胆吸收抑制海泽麦布片，即将审评当中的小儿常为除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和妇产科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国开展了的测试，同一时间两个小儿的令人满意仅为二期的测试，AD35 则于本年度 7 年末通过了英国 IND 登记的核准。

3、金华华西针灸批件获批破纪录

从提出登记加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类小儿常为提出登记当中，小儿常为家养从进入小儿审当中心到得到针灸批件，在在的将近 3 年，大多数家养将近 9-17 个年末，破纪录获批的是金华华西医小儿的酪氨酸激酶抑制迈华替尼，将近仅为 6 个年末。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿常为提出登记和审批的常为构上接下来性，苏州恒瑞始终遥遥领先，苏州哈根紧跟其后接下来追过，兆科小儿业和广西西天空凭着提出登记家养使用量压倒。除此之外，山西轩竹和台州海正也平庸出了不可小觑的小儿常为研发发展同一时间景。

下一个本季是否会有大企业在化小儿 1.1 类小儿常为提出登记当中踏入，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵