8款仿造药通过一致性评价!2款为过评,3款为第2家过评

2022-01-31 09:31 来源:济宁妇科医院

11月4日,国家制剂监局部落格说明了8款仿制制剂通过/视同通过一般特质口碑,其中包括2款为欧美过评,分别为萍乡亿友茯的和青峰茯的莫考沙胺低剂量;以及3款欧美第2家过评,分别为扬子江的注射用沤托莫唑钠、苑东海洋生物的格隆溴铵低剂量和无锡万高茯的。

适用于急、慢特质脑血管病、脑外伤、各种中毒特质脑病等多种诱因再加的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能生长发育迟钝。该制剂原研其产品为优时比,2016年销售额为4600万法郎。

欧美生产销售的其产品有150馀,但早就审核/视同审核该制剂一般特质口碑的其产品仅有萍乡亿友茯、华南地区茯和东北制制剂。萍乡亿友茯此次通过一般特质口碑,为欧美。

莫考沙胺低剂量

莫考沙胺主要用于癫痫患者的疗法,原研其产品优时比针对该制剂开发了制剂、注射剂和糖浆剂,目前已经均在我国获批该公司。财报说明了,优时比莫考沙胺原研2019年全球销售额超越13.22亿法郎。青峰茯此前便摘下了莫考沙胺片欧美首仿,此次又赢取了莫考沙胺低剂量欧美首仿,并均视同通过一般特质口碑。

主要用于静脉病的疗法以及慢特质静脉功能不全(背痛囊肿)及其经年累月(病变后囊肿,臀部溃疡,角化特质皮炎等郁积特质皮肤病,周围血管郁积特质水肿等)的借助于疗法。欧美目前有6家企业持有该制剂批准文号,宁夏康亚茯已经年初通过一般特质口碑。

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